DESCRIPCIÓN:
Servicio de calificación, que incluye:
Calificación de instalaciones: Establece que el instrumento es recibido de acuerdo a como se diseñó y especificó, que está adecuadamente instalado en el ambiente que se seleccionó y que es apropiado para la operación del instrumento.
Prueba de seguridad eléctrica: Línea de tensión, resistencia del cable a tierra, corriente del equipo, fuga en el cable de tierra, fuga en el chasis, fuga en el equipo, fuga y resistencia punto a punto.
Calificación de la operación: El proceso donde se demuestra que en un instrumento funcionará de acuerdo a la especificación operacional en el ambiente seleccionado.
Calificación del desempeño: El proceso en donde se demuestra que un instrumento se desempeña de acuerdo a la especificación adecuada, (el alcance acreditado por ema es calibración de: frecuencia cardiaca, frecuencia respiratoria, amplitud de señal en derivación II, temperatura, presión arterial no invasiva y oximetría de pulso SpO2).
Laboratorio acreditado bajo la NMX-EC-17025-IMNC-2006 por la entidad mexicana de acreditación (ema, a.c.).
Normas de referencia:
• NMX-EC-17025-IMNC-2006\ISO/IEC 17025:2005 requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración.
• IEC 62353 equipos electro médico–pruebas recurrentes y pruebas después de la reparación de los equipos.
• AAMI EC 13-2002 monitores cardiacos, medidores de frecuencia cardiaca y alarmas.